Anvisa nega pedido de importação da vacina russa Sputnik V

Reuters
Decisão unânime de diretores da agência foi justificada por ausência de dados e suposta incapacidade de garantir segurança e eficácia do imunizante russo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não permitiu a importação e uso da vacina russa Sputnik V no país. A decisão foi aprovada por unanimidade pelos membros do conselho diretivo em reunião transmitida nesta segunda-feira (27) pelo YouTube.

“Quero ressaltar que esta decisão reflete a situação atual e foi tomada com base no que conseguimos analisar hoje”, declarou o diretor da agência, Antônio Barra Torres. Segundo os técnicos brasileiros, além da ausência de informações importantes para a análise do pedido, os dados até então recebidos e a visita realizada a instalações de produção na Rússia dão margem a dúvidas sobre aspectos relevantes do imunizante e seus respectivos estudos.

A expectativa em torno da decisão era grande, uma vez que milhões de doses já haviam sido acertadas por municípios, Estados e pelo próprio governo federal com o intuito de acelerar a campanha nacional de vacinação e reduzir o alarmante número de mortes por covid no Brasil.

A reunião, que durou mais de quatro horas, avaliou as conclusões dos técnicos da agência e suas opiniões sobre a segurança e eficácia do medicamento russo. Os especialistas destacaram que os resultados de estudos clínicos publicados na renomada revista científica “The Lancet” não podem servir de garantia para aprovação do imunizante pelas autoridades.

“Um dos fatores críticos (...) é que a vacina contém adenovírus, que é capaz de se reproduzir. Desse modo, o vírus, que deve ser usado apenas como ferramenta de entrega de material genético às células humanas, formando a resposta do sistema imunológico, se reproduz”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos. “Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dados de eficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas [participantes do estudo] que tiveram covid?"

De acordo com um dos diretores e relator dos pedidos de importação na Anvisa, Alex Machado Campos, a maioria dos 61 países que já registraram a vacina russa não tem autoridade suficiente na área. Campos ressaltou também que a Sputnik V ainda não foi aprovada pelos órgãos reguladores europeus e norte-americano.

Cabe lembrar que, em meados de abril, o juiz do STF Ricardo Lewandowski autorizou a importação da Sputnik V para o Brasil caso a Anvisa não apresentasse até o final do mês suas considerações sobre a possibilidade de uso emergencial do imunizante russo.

Além de apreciar agora 10 dos 14 pedidos de importação feitos por Estados e municípios brasileiros, a Anvisa deverá avaliar uma segunda solicitação da farmacêutica União Química para uso emergencial da Sputnik V, feita em 26 de março. No dia seguinte a este pedido, a Anvisa suspendeu a revisão por prazo indeterminado, alegando não ter recebido parte da documentação necessária. O presidente da farmacêutica, Fernando Marques, chegou a acusar a agência de atrasos deliberados em benefício de outros fabricantes de vacinas.

Principais críticas à vacina russa Sputnik V

  1. Tecnologia de adenovírus, considerando que os vírus usados na vacina não deveriam se reproduzir, mas o fazem;
  2. Dados relativos a resposta do sistema imunológico geram desconfiança devido a metodologia utilizada para quantificação de anticorpos;
  3. Falhas no registro de evento adversos, na análise da eficiência e no controle de qualidade de fabricação (produção em escala industrial pode afetar qualidade);
  4. Falta de acesso ao Instituto Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da Sputnik V.

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