A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou no último sábado (27) a decisão de adiar, por tempo indefinido, a análise de proposta de registro para uso emergencial da vacina russa Sputnik V no Brasil. O processo de revisão estava previsto seria concluído em 2 de abril.
No entanto, segundo a Anvisa, os desenvolvedores não enviaram cerca de um quinto dos documentos solicitados. “Apesar de adiar o prazo, a Anvisa continua revisando o restante das informações encaminhadas pela União Química”, informou a assessoria de imprensa.
A União Química, empresa farmacêutica que representa o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) no Brasil, apresentou um novo pedido de registro do Sputnik V em 26 de março. De acordo com a legislação, as solicitações devem ser avaliadas em até sete dias, mas o prazo pode ser estendido se alguns dos documentos exigidos não forem apresentados a tempo.
Esta não é a primeira vez que a revisão da vacina russa acaba sendo adiada.
O primeiro pedido para uso limitado emergencial da Sputnik V no Brasil foi feito em 15 de janeiro. Um dia depois, a Anvisa rejeitou o pedido da União Química de registro simplificado da vacina russa por "não atender aos critérios mínimos".
Na época, a agência reguladora apontou a necessidade de realizar a Fase 3 dos ensaios clínicos da Sputnik V no Brasil. Tal exigência foi, mais tarde, extinta pela Anvisa.
A União Química chegou a acusar a Anvisa de atrasos deliberados em benefício de outros fabricantes de vacinas contra covid-19.
O RDIF reitera que se trata de um procedimento padrão para solicitação de informações adicionais e que não significa que a Anvisa irá se recusar a registrar a vacina.
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