Os Ministérios da Saúde e das Relações Exteriores do Brasil divulgaram nesta segunda-feira (3) uma nota à imprensa reforçando o apoio à continuidade do diálogo para o registro da vacina russa contra o coronavírus Sputnik V.
“O Ministério das Relações Exteriores e o Ministério da Saúde, ao recordarem as excelentes relações entre Brasil e a Federação da Rússia, inclusive no contexto do enfrentamento à covid-19, saúdam a disposição da Anvisa e do Fundo Russo de Investimento Direto e Instituto Gamaleya, responsáveis pela Sputnik V, em buscar esclarecer as dúvidas remanescentes em relação à vacina, incluindo a provisão de documentação adicional solicitada, seja em novo pedido de importação ou no processo de uso emergencial em análise”, lê-se no comunicado.
As instituições brasileiras seguem “dispostas a apoiar o diálogo em curso, sempre respeitando a autonomia da Anvisa, de modo que a Sputnik V, no momento em que seu uso for aprovado no Brasil, venha a reforçar o programa nacional de imunização contra a covid-19”, continua.
No último dia 26 de março, a Anvisa proibiu a importação e uso da vacina russa Sputnik V no país, após decisão aprovada por unanimidade pelos membros do conselho diretivo.
Segundo os técnicos brasileiros, além da ausência de informações importantes para a análise do pedido de uso emergencial, os dados recebidos e a visita a instalações de produção na Rússia dariam margem a dúvidas sobre aspectos do imunizante e seus respectivos estudos.
“Um dos fatores críticos (...) é que a vacina contém adenovírus, que é capaz de se reproduzir. Desse modo, o vírus, que deve ser usado apenas como ferramenta de entrega de material genético às células humanas, formando a resposta do sistema imunológico, se reproduz”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, em reunião transmitida pelo YouTube.
O relator dos pedidos de importação na Anvisa, Alex Machado Campos, disse ainda que a maioria dos 61 países que já registraram a vacina russa não tem autoridade suficiente na área.
A expectativa em torno da decisão era grande, uma vez que milhões de doses já haviam sido acertadas por municípios, Estados e pelo próprio governo federal com o intuito de acelerar a campanha nacional de vacinação e reduzir o alarmante número de mortes por covid no Brasil.
“Não divulguem informações falsas”
Após as declarações da diretoria da Anvisa, o Instituto Gamaleya divulgou uma nota para esclarecer o que chamou de “campanha de desinformação contra a Sputnik V”.
“Comentários recentes imprecisos e enganosos do regulador brasileiro Anvisa alegaram detecção de adenovírus replicado (RCA), uma partícula viral enfraquecida que nem mesmo causa um resfriado comum, na Sputnik V (...) O Instituto Gamaleya confirma que nenhum RCA foi detectado em nenhum dos lotes da vacina Sputnik V”, lê-se no comunicado.
De acordo com o Gamaleya, uma carta oficial datada de 26 de março destacou claramente que, “durante o lançamento do produto da vacina no local do Centro e no local do contrato do JBC Generium, nenhum lote contendo RCA foi registrado”.
Embora tenha anunciado a detecção de RCA, a Anvisa admitiu não ter realizado testes com a vacina e alegou se referir a um limite regulatório na Rússia sobre a potencial presença de RCA.
“O limite utilizado para o controle de qualidade da vacina Sputnik V é muito mais rígido do que o limite regulatório permitido na Rússia e corresponde aos mais rígidos padrões dos reguladores mundiais”, esclareceu o Instituto Gamaleya, acrescentando que o limite estrito fora confirmado por 64 reguladores mundiais que autorizaram o uso da Sputnik V.
Antes de concluir, o instituto ressaltou que as declarações da Anvisa poderiam ter sido evitadas caso a agência brasileira tivesse buscado esclarecer tais questões após a visita. “Não divulguem informações incorretas”, finaliza o Gamaleya na nota direcionada à imprensa.
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